醫(yī)療器械審批 -- 杭州博邦企業(yè)管理服務有限公司

醫(yī)療器械審批文章來源：博邦財務作者：博邦企業(yè)管理日期：2015-05-21 19:45 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）申請流程
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)申請開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；（交驗原件）
3．質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（交驗原件）
4．組織機構(gòu)與職能；
5．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復印件；
6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）
③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；
4．核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
“企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；
5．核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應有效；
8．核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄，主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
9．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
10．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核：
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查：
應符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責任人：市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負責組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負責人（或授權(quán)）當場簽字確認。
（三）審核意見
1．符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員；
2．不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1．程序應符合規(guī)定要求；
2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
崗位責任人：市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長。
崗位職責及權(quán)限：
1．按照復審標準進行復審。
2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1．對復審意見進行確認；
2．簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：分局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
1．按照審定標準進行審定。
2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申請材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責任人：市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復印隨卷歸檔。或制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
六、送達
標準：
1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；
2．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：分局送達窗口人員
崗位職責及權(quán)限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）

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